GCP专员岗位职责五项

1. GCP专员岗位职责五项

您好，亲，很高兴为您解答：GCP专员岗位职责五项如下1.根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成各项非医学判断的工作；2.协助受试者筛选、入组及随访工作；3.协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。4、完善相关SOP： 负责制定符合ICH-GCP、GCP和适用法规要求的SOP，确保SOP与临床试验指导原则一致，并定期修订和更新SOP5、根据公司SOP及临床研究的要求，制定项目QC计划【摘要】
GCP专员岗位职责五项【提问】
您好，亲，很高兴为您解答：GCP专员岗位职责五项如下1.根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成各项非医学判断的工作；2.协助受试者筛选、入组及随访工作；3.协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。4、完善相关SOP： 负责制定符合ICH-GCP、GCP和适用法规要求的SOP，确保SOP与临床试验指导原则一致，并定期修订和更新SOP5、根据公司SOP及临床研究的要求，制定项目QC计划【回答】
GCP的中文意思是药物临床试验管理规范。是一套完整的，规范中西药物和各类器械的临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。【回答】

2. gcp各方角色的职责

伦理职责: 确保受试者的权益。注意以下两点: 伦理职责并非仅为伦理委员会的职责,在临床试验中不管哪一个角色,其首要职责都是伦理职责。伦理职责是基于赫尔辛基宣言的伦理原则的,并可以进一步概括为以下三点: (1)尊...2.科学职责: 确保临床试验过程规范,临床数据真实可靠。 (1)设计上的科学性:研究方案、质量管理体系、CRF表等的设计。质...3.管理职责: 临床试验三大角色都会涉及部分的管理职责 以下对伦理委员会、申办方、以...【摘要】
gcp各方角色的职责【提问】
伦理职责: 确保受试者的权益。注意以下两点: 伦理职责并非仅为伦理委员会的职责,在临床试验中不管哪一个角色,其首要职责都是伦理职责。伦理职责是基于赫尔辛基宣言的伦理原则的,并可以进一步概括为以下三点: (1)尊...
2.
科学职责: 确保临床试验过程规范,临床数据真实可靠。 (1)设计上的科学性:研究方案、质量管理体系、CRF表等的设计。质...
3.
管理职责: 临床试验三大角色都会涉及部分的管理职责 以下对伦理委员会、申办方、以...【回答】
岗位内容培训下的GCP,GCP各方干什么，CRC和CRA干什么【提问】
组织：

CRO：合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）

SMO：:临床机构管理组织（Site Management Organization，SMO）

岗位：

CRA：临床监查员（Clinical Research Associate)

CRC：研究协调员 (Clinical Research Coordinator)【回答】
CRC和CRA岗位内容培训下的GCP各方具体干什么，请详细回答【提问】
请稍等一下哈【回答】
好的，谢谢，麻烦您了【提问】

稍安勿躁哈，需要一点时间整理【回答】
cra
制定临床研究计划
准备研究者手册
选择临床单位（包括牵头单位）
选择统计单位
起草临床方案并设计CRF表（草案召开临床协调会
修订临床方案及申请伦理委员会通过CFDA
签订临床研究协议印制正式CRF表准备临床样品
发放临床样品
对研究者进行培训
获得各中心
临床检测正常值范围拟定
招募受试者广告【回答】
请详细回答GCP各方具体干什么【提问】
您可以点单，向我1对1咨询【回答】

3. GCP专业负责人的条件

具体如下：
1、医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员。
2、临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员。
3、临床研究机构伦理委员会相关人员。
内容有：
1、医疗器械基础知识。
2、医疗器械注册管理工作新进展。
3、医疗器械临床试验质量管理规范介绍。
4、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法。
5、医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护。

报名渠道：
1、高级研修院。国家药监局下属培训机构，针对社会人士报名，权威性行业最高，所发证书认可度也是业内最高。
2、药学会。社会性团体，兼具培训职能，所发GCP证书国家认可，支持备案。证书认可度高，适用于找临床工作、临床主研资质认定、伦理委员会成员资质认定。
3、医疗机构。内部培训，不接受社会人士报名。证书认可度较低，仅适用于本医疗机构人员知识点巩固和增进用。